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클린룸은 인프라, 환경 모니터링, 직원 수용 능력 및 위생에 대한 특별한 요구 사항을 갖춘 특수 시설 그룹입니다. 저자: CRK 소유자인 Patricia Sitek 박사
산업의 모든 영역에서 통제된 환경의 존재가 증가함에 따라 생산 인력에게 새로운 과제가 발생하고 그에 따라 경영진이 새로운 표준을 구현해야 한다는 기대가 생깁니다.
다양한 데이터에 따르면 미생물 사고 및 분진 초과의 80% 이상이 클린룸 직원의 존재와 활동으로 인해 발생하는 것으로 나타났습니다. 실제로, 원자재와 장비의 유입, 교체 및 취급으로 인해 대량의 입자가 방출될 수 있으며, 그 결과 생물학적 작용제가 피부 표면과 물질에서 환경으로 이동하게 됩니다. 또한 도구, 청소 제품, 포장재 등의 장비도 클린룸의 기능에 큰 영향을 미칩니다.
사람은 클린룸에서 가장 큰 오염원이므로, 클린룸 구역으로 직원이 이동하는 동안 ISO 14644 요구 사항을 충족하기 위해 생체 및 무생물 입자의 확산을 효과적으로 줄이는 방법을 묻는 것이 중요합니다.
작업자의 신체 표면에서 입자 및 미생물 작용제가 주변 작업 영역으로 퍼지는 것을 방지하려면 적절한 의복을 착용하십시오.
클린룸 내 오염 확산을 방지하는 가장 중요한 요소는 청결도 수준에 적합한 클린룸복의 선택입니다. 이 출판물에서 우리는 ISO 8/D 및 ISO 7/C 등급의 재사용 가능한 의류에 중점을 두고 소재, 표면 통기성 및 특정 디자인에 대한 요구 사항을 설명합니다.
그러나 클린룸 의류 요구 사항을 살펴보기 전에 기본 ISO8/D 및 ISO7/C 클린룸 직원 요구 사항에 대해 간략하게 논의하겠습니다.
첫째, 클린룸 내 오염 확산을 효과적으로 방지하기 위해서는 조직 내 클린룸 운영의 기본 원칙을 기술한 세부 SOP(Standard Operating Procedure)를 각 클린룸마다 개발하고 시행하는 것이 필요하다. 이러한 절차는 사용자의 모국어로 작성, 구현, 이해 및 준수되어야 합니다. 또한 준비 시 중요한 것은 통제 구역 운영을 담당하는 직원에 대한 적절한 교육뿐 아니라 작업장에서 확인된 위험을 고려하여 적절한 건강 검진을 수행하기 위한 요구 사항입니다. 무작위로 직원의 손의 청결 상태를 확인하고, 감염성 질환을 검사하고, 정기적인 치과 검진까지 하는 것은 클린룸에 처음 입문하는 사람들을 기다리는 '즐거움' 중 일부일 뿐입니다.
클린룸으로의 출입은 특히 출입 경로를 따라 교차 오염을 방지하도록 설계 및 장착된 에어록을 통해 이루어집니다. 생산 유형에 따라 청결도에 따라 에어록을 나누거나 클린룸에 샤워 에어록을 추가합니다.
ISO 14644는 ISO 8 및 ISO 7 청정도 수준에 대한 요구 사항을 상당히 완화했지만 오염 제어 수준은 여전히 ​​높습니다. 이는 입자상 물질과 미생물 오염물질에 대한 규제 한계가 너무 높아서 우리가 지속적으로 오염을 모니터링하고 있다는 인상을 주기 쉽기 때문입니다. 이것이 바로 작업에 적합한 의류를 선택하는 것이 오염 제어 계획의 중요한 부분인 이유이며 편안함에 대한 기대뿐만 아니라 디자인, 소재 및 통기성에 대한 기대도 충족합니다.
보호복을 사용하면 작업자의 신체 표면에서 주변 작업 영역으로 입자 및 미생물 물질이 퍼지는 것을 방지할 수 있습니다. 클린룸 의류를 만드는 데 사용되는 가장 일반적인 소재는 폴리에스테르입니다. 이는 소재가 방진성이 뛰어나고 동시에 통기성이 뛰어나기 때문입니다. 폴리에스터는 Fraunhofer Institute의 CSM(Cleanroom 적합한 재료) 프로토콜에서 요구하는 대로 가장 높은 ISO 순도 수준을 갖는 인정된 재료라는 점에 유의하는 것이 중요합니다.
탄소 섬유는 폴리에스터 클린룸 의류 생산 시 추가적인 정전기 방지 특성을 제공하는 첨가제로 사용됩니다. 그 양은 일반적으로 재료 전체 질량의 1%를 초과하지 않습니다.
흥미롭게도 청결도 수준에 따라 의류 색상을 선택하는 것은 오염 모니터링에 직접적인 영향을 미치지 않을 수 있지만 작업 규율을 개선하고 클린룸 구역에서 작업자 활동을 모니터링할 수 있습니다.
ISO 14644-5:2016에 따르면 클린룸 의류는 작업자의 신체 입자를 막아야 할 뿐만 아니라 통기성이 있고 편안하며 조각화에 대한 저항력이 있어야 합니다.
ISO 14644 5부(부속서 B)는 기능성, 선택, 재료 특성, 핏과 마감, 열적 쾌적성, 세탁 및 건조 과정, 의류 보관 요구 사항에 대한 정확한 지침을 제공합니다.
이 출판물에서는 ISO 14644-5의 요구 사항을 충족하는 가장 일반적인 유형의 클린룸 의류를 소개합니다.
ISO 8 등급 의류(종종 "파자마"라고 함)는 양복이나 가운과 같이 탄소 섬유가 주입된 폴리에스테르로 만들어져야 한다는 점에 유의하는 것이 중요합니다. 머리를 보호하는 데 사용되는 캡은 일회용일 수 있지만 기계적 손상에 취약하여 기능성이 저하되는 경우가 많습니다. 그렇다면 재사용 가능한 뚜껑에 대해 생각해야 합니다.
신발은 의류와 마찬가지로 기계적으로 내구성이 있고 먼지 배출에 강한 소재로 만들어져야 합니다. 일반적으로 ISO 14644의 요구 사항을 충족하는 고무 또는 이와 동등한 재료입니다.
어떤 경우든, 위험 분석 결과 드레싱 절차가 끝나면 보호 장갑을 착용하여 작업자의 신체에서 작업 영역으로 오염이 확산되는 것을 최소화합니다.
사용 후 재사용 가능한 의류는 ISO 클래스 5 조건에 따라 세탁 및 건조되는 깨끗한 세탁 시설로 보내집니다.
ISO 8등급과 ISO 7등급은 의류에 대한 사후멸균을 요구하지 않기 때문에 의류는 건조 후 즉시 포장되어 사용자에게 전달됩니다.
일회용 의류는 세탁, 건조할 필요가 없으므로 처리가 필요하며, 조직 내 폐기물 처리 정책을 수립하는 것이 필요합니다.
재사용 가능한 의류는 위험 분석 후 오염 관리 계획의 개발 내용에 따라 1~5일 동안 사용할 수 있습니다. 특히 미생물 오염 관리가 필요한 제조 분야에서는 의류를 안전하게 사용할 수 있는 최대 시간을 초과하지 않는 것을 기억하는 것이 중요합니다.
ISO 8 및 ISO 7 표준을 충족하는 적절하게 선택된 의류는 기계적 및 미생물학적 오염 물질의 전달을 효과적으로 차단할 수 있습니다. 그러나 이를 위해서는 ISO 14644의 요구 사항을 참조하고, 생산 영역의 위험 분석을 수행하고, 오염 제어 계획을 개발하고, 적절한 직원 교육을 통해 시스템을 구현해야 합니다.
최고의 재료와 최고의 기술이라 할지라도 조직이 오염 통제 계획을 준수하는 데 있어 적절한 수준의 인식과 책임을 개발할 수 있도록 내부 및 외부 교육 시스템을 갖추지 않으면 완전히 효과적이지 않을 것입니다.