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클린룸은 인프라, 환경 모니터링, 직원 역량 및 위생에 대한 특별한 요구 사항이 있는 특수 영역 그룹에 속합니다. 저자: CRK 소유주인 Dr. Patricia Sitek
산업의 모든 부문에서 통제된 환경의 비율이 증가함에 따라 생산 인력에게 새로운 과제가 발생하므로 경영진은 새로운 표준을 구현해야 합니다.
다양한 데이터에 따르면 미생물 사고 및 먼지 청정도 초과의 80% 이상이 클린룸에 있는 직원의 존재와 활동으로 인해 발생하는 것으로 나타났습니다. 실제로 원료 물질과 장치를 섭취, 교체 및 취급하면 다량의 입자가 방출될 수 있으며, 이로 인해 피부와 물질 표면에서 생물학적 물질이 환경으로 옮겨질 수 있습니다. 또한, 공구, 청소용품, 포장재 등의 장비는 클린룸의 기능에 큰 영향을 미칩니다.
사람은 클린룸에서 가장 큰 오염원이므로 사람을 클린룸으로 이동할 때 ISO 14644의 요구 사항을 충족하기 위해 생체 및 무생물 입자의 확산을 효과적으로 줄이는 방법을 묻는 것이 중요합니다.
특수 의류를 사용하면 작업자의 신체 표면에서 주변 생산 영역으로 입자 및 미생물 물질이 퍼지는 것을 방지할 수 있습니다.
클린룸에서 오염 확산을 방지하는 가장 중요한 요소는 청정도 등급을 충족하는 클린룸 의류를 선택하는 것입니다. 이 간행물에서는 ISO 8/D 및 ISO 7/C 클래스를 준수하는 재사용 가능한 의류에 중점을 두고 재료, 표면 통기성 및 특수 디자인에 대한 요구 사항을 설명합니다.
그러나 클린룸 의류 요구 사항을 살펴보기 전에 ISO8/D 및 ISO7/C 클린룸 클래스 직원에 대한 기본 요구 사항에 대해 간략하게 논의하겠습니다.
첫째, 오염물질이 클린룸으로 유입되는 것을 효과적으로 방지하기 위해 조직 내 클린룸 운영의 기본 원칙을 설명하는 세부 SOP(표준 운영 절차)를 각 클린룸에서 개발 및 구현해야 합니다. 이러한 절차는 사용자의 모국어로 작성, 구현, 이해 및 준수되어야 합니다. 작업 준비에 있어 마찬가지로 중요한 것은 통제 구역에서 작업을 수행하는 담당자에 대한 적절한 교육뿐 아니라 작업장에서 식별된 위험을 고려하여 적절한 건강 검진을 수행해야 한다는 요구 사항입니다. 직원의 손 청결도를 무작위로 확인하는 것, 전염병 검사, 정기적인 치과 검진까지 클린룸에서 막 일하기 시작한 사람들을 기다리는 '즐거움' 중 일부일 뿐입니다.
클린룸에 들어가는 과정은 현관을 통해 이루어지며, 현관은 특히 들어오는 사람의 길에서 교차 오염을 방지하는 방식으로 설계 및 설비되어 있습니다. 생산 유형에 따라 우리는 잠금 장치를 분류하거나 청정도 등급이 높아지는 것에 따라 청정실에 공기 역학적 잠금 장치를 추가합니다.
ISO 14644 표준은 ISO 8 및 ISO 7 청정도 등급에 대해 다소 관대한 요구 사항을 부과하지만 오염 제어 수준은 여전히 ​​높습니다. 이는 입자상 물질과 미생물학적 오염물질에 대한 통제 한계가 매우 높고 우리가 항상 오염을 통제하고 있다는 인상을 주기 쉽기 때문입니다. 그렇기 때문에 작업에 적합한 의류를 선택하는 것은 오염 제어 계획에서 매우 중요한 부분이며 편안함뿐만 아니라 구조, 소재 특성 및 통기성 측면에서도 기대를 충족시킵니다.
특수 의류를 사용하면 작업자의 신체 표면에서 입자 및 미생물 작용제가 주변 생산 영역으로 퍼지는 것을 방지할 수 있습니다. 클린룸 의류를 만드는 데 사용되는 가장 일반적인 소재는 폴리에스테르입니다. 이는 소재가 방진성이 높고 동시에 통기성이 뛰어나기 때문입니다. 폴리에스테르는 Fraunhofer Institute CSM(청정실 적합 재료) 프로토콜의 요구 사항에 따라 가장 높은 ISO 청정도 등급으로 인정받는 재료라는 점에 유의하는 것이 중요합니다.
탄소 섬유는 추가적인 정전기 방지 특성을 제공하기 위해 폴리에스테르 클린룸 의류에 첨가제로 사용됩니다. 일반적으로 재료 전체 질량의 1%를 초과하지 않는 양으로 사용됩니다.
청결도 등급에 따른 의복 색상 선택이 오염 모니터링에 직접적인 영향을 미치지 않더라도 노동 규율을 유지하고 클린룸 구역에서 작업자의 활동을 모니터링할 수 있다는 점이 흥미롭습니다.
ISO 14644-5:2016에 따르면 클린룸 의류는 작업자의 신체에서 입자를 잡아야 할 뿐만 아니라 통기성이 있고 편안하며 깨지지 않아야 합니다.
ISO 14644 파트 5(부속서 B)는 기능, 선택, 소재 특성, 핏과 마감, 열적 쾌적성, 세탁 및 건조 과정, 의류 보관 요구 사항에 대한 정확한 권장 사항을 제공합니다.
이 출판물에서는 ISO 14644-5의 요구 사항을 충족하는 가장 일반적인 유형의 클린룸 의류를 소개합니다.
양복이나 가운과 같은 ISO 8 등급 의류(일반적으로 "파자마"라고 함)는 탄소 섬유가 첨가된 폴리에스테르로 만들어지는 것이 중요합니다. 머리를 보호하는 데 사용되는 헤드기어는 일회용일 수 있지만 기계적 손상에 대한 민감성으로 인해 기능이 저하되는 경우가 많습니다. 그런 다음 재사용 가능한 커버에 대해 생각해야 합니다.
의류의 필수적인 부분은 신발입니다. 신발은 의류와 마찬가지로 기계적으로 저항력이 있고 오염 물질 방출에 저항력이 있는 재료로 만들어져야 합니다. 이는 일반적으로 ISO 14644의 요구 사항을 충족하는 고무 또는 유사한 재료입니다.
그럼에도 불구하고, 위험 분석에 따르면 작업자의 신체에서 생산 영역으로 오염 물질이 퍼지는 것을 최소화하기 위해 교대 절차가 끝날 때 보호 장갑을 착용하는 것으로 나타났습니다.
사용 후 재사용 가능한 의류는 ISO 클래스 5 조건에 따라 세탁 및 건조되는 깨끗한 세탁소로 보내집니다.
ISO 8 및 ISO 7 등급으로 인해 의류에 대한 사후 소독이 필요하지 않습니다. 의류는 건조되는 즉시 포장되어 사용자에게 배송됩니다.
일회용 의류는 세탁 및 건조가 되지 않으므로 폐기해야 하며, 조직에서는 폐기물 처리 정책을 마련해야 합니다.
재사용 가능한 의류는 위험 분석 후 오염 관리 계획에 설정된 내용에 따라 1~5일 동안 사용할 수 있습니다. 특히 미생물 오염 관리가 필요한 생산 영역에서는 의류를 안전하게 사용할 수 있는 최대 시간을 초과해서는 안 된다는 점을 기억하는 것이 중요합니다.
ISO 8 및 ISO 7 등급의 의류를 올바르게 선택하면 기계적 및 미생물학적 오염물질의 전염을 효과적으로 차단할 수 있습니다. 그러나 이를 위해서는 ISO 14644의 요구사항을 참조하여 생산 지역의 위험 분석을 수행하고 오염 관리 계획을 개발하며 직원에 대한 적절한 교육을 통해 시스템을 구현하는 것이 필요합니다.
최고의 재료와 최고의 기술이라 할지라도 조직이 오염 통제 계획을 준수하기 위한 적절한 수준의 인식과 책임을 보장하기 위한 내부 및 외부 교육 시스템을 갖추고 있지 않으면 완전한 효과를 발휘할 수 없습니다.
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